Senior Quality Engineer (m/w) Medizintechnik / GMP / FDA

Für einen bedeutenden Konzern im Bereich Medizintechnikgeräte suchen wir den / die 

 

Senior Quality Engineer / Qualitätsingenieur (m/w) 

(mit medizintechnischem Hintergrund) 

 für den BereichQualitätsmanagement. Sie sind verantwortlich für die Qualitätstechnik und              -planung mit dem Ziel, den hohen Qualitätsstandards zu analysieren, zu bewerten und weiter zu verbessern. Sie bieten während des NPI-Prozesses (Produkteinführung) Unterstützung, um aus medizintechnischer Sicht sicherzustellen, dass alle FDA, QSR und MDD-Standards erreicht und beibehalten werden. Sie sind absolut kompetent in der Anwendung von Qualitätstechnik-Tools und –techniken und sind vertraut im Umgang mit cGMP und Bach Records Files. Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems und der Sicherstellung der Einhaltung aktueller FDA-Anweisungen und Anforderungen. 
Zu Ihren weiteren Aufgaben gehören: 
·           Auswerten und Umsetzen von behördlichen Informationen in geeignete Dokumente·           Enger Kontakt und Vernetzung mit anderen Abteilungen, um Qualitätsinputs und                 -initiativen bei allen betrieblichen Aktivitäten des Unternehmens anzubieten und voranzutreiben ·           Zuständigkeit für die Generierung von Qualitäts-Leistungsdaten mit dem Ziel, Möglichkeiten für Verbesserungen zu identifizieren (CAPA)·           Implementieren von Q-Techniken und Q-Regelkreisen (corrective actions) einschließlich Analyse (u. a. Pareto), Wirksamkeits- und Nachhaltigkeitsnachweis·           Unterstützen bei der Implementierung von Unternehmensrichtlinien und GMP·           Unterstützen externer und interner Audit-Programme·           Vertreten des Quality Managers während dessen Abwesenheit